在一年一度的美國心律協(xié)會(huì )（HRS）會(huì )議和歐洲血運重建大會(huì )（EuroPCR）期間，醫療科技公司在過(guò)去兩周內發(fā)布了大量的心血管新聞和數據。這些都是今年連番舉行的會(huì )議中最熱門(mén)的器械趨勢。

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無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器受到關(guān)注

在今年芝加哥舉行的美國心律協(xié)會(huì )（HRS）會(huì )議期間，無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器長(cháng)時(shí)間占據熱點(diǎn)話(huà)題，但從該項技術(shù)的估計市場(chǎng)潛力來(lái)看，這一點(diǎn)也就不足為奇了。

來(lái)自Needham&Company的分析師Mike Matson在最近的一份報告中指出，無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器的全球潛在市場(chǎng)價(jià)值約為12億美元，市場(chǎng)滲透率達100%。但同時(shí)他也表示，該器械的價(jià)格溢價(jià)可能會(huì )對市場(chǎng)滲透率造成限制，尤其是歐洲市場(chǎng)。例如，美敦力公司的Micra無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器售價(jià)10,000美元，Matson表示該價(jià)格大約是標準起搏器價(jià)格的兩倍。Micra于2016年4月獲得FDA批準上市，但由于報銷(xiāo)有限，初期銷(xiāo)售緩慢。但自從3月份享受醫療保險的患者可以報銷(xiāo)之后，該器械現在有望成為市場(chǎng)增長(cháng)的驅動(dòng)力。

在美國心律協(xié)會(huì )（HRS）會(huì )議上，美敦力發(fā)表了Micra獲準上市后的積極數據，其中包括全球97家中心的795例患者。該結果顯示，雖然參與試驗的醫生中約有87%是先前沒(méi)有任何Micra植入操作經(jīng)驗的新手，但該器械在30天中的植入成功率為99.6%，主要并發(fā)癥發(fā)生率僅為1.5%。

波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）也隨著(zhù)其Empower無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器的發(fā)展（如幻燈片所示）而日漸壯大。在HRS會(huì )議上發(fā)表的動(dòng)物研究數據表明，該器械可以提供適當的起搏治療，并接收該公司皮下植入式除顫器（S-ICD）的通訊信號。這些研究發(fā)現也刊登在《美國心臟病學(xué)會(huì )雜志：臨床電生理學(xué)》上，證明了無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器設計和模塊化系統的可行性。

在研究的40只動(dòng)物中，有39只成功植入了該器械，其中23只追蹤到植入后90天。其主要目標是研究S-ICD與無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器之間的體內通訊以及抗心動(dòng)過(guò)速起搏治療的實(shí)施。在401次嘗試中，S-ICD和無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器之間的通訊成功率為99%，在通訊接收期間抗心動(dòng)過(guò)速起搏成功率為100%。

雅培公司收購S(chǎng)t. Jude Medical之后將Nanostim無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器收入旗下，但由于該器械存在一些技術(shù)問(wèn)題，在獲得FDA批準的道路上遇到了阻礙。

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CRT器械日益智能化

美敦力正在加緊推出一種新型MR四極心臟再同步治療起搏器（CRT-Ps），該起搏器最近獲得了FDA批準。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan這些新器械旨在為臨床醫生提供更個(gè)性化的治療方案，植入其中一種起搏器的患者可以在1.5或3Tesla機器中接受MRI掃描。CRT-P系列于2月獲得了CE 認證。

美敦力心臟衰竭業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理醫學(xué)博士David Steinhaus告訴Qmed，該新平臺包含一個(gè)使該公司可以比以往更快地在平臺上進(jìn)行迭代的芯片組。此外，這些器械還加裝了全部源自美敦力CRT-D的附加功能。

在HRS會(huì )議期間，波士頓科學(xué)最近獲得FDA批準的Resonate ICD器械受到了關(guān)注。Matson在報告中強調了新器械的四個(gè)主要特征，并表示這些功能將有助于公司贏(yíng)得ICD市場(chǎng)份額：

Resonate具有EnduraLife電池技術(shù)，提供更長(cháng)的使用壽命，Matson表示，這是競爭對手ICD的電池壽命的兩倍。

在第四季度之前，Resonate預計將在FDA批準之前進(jìn)行MRI條件標簽。

Matson表示，Resonate將提供SmartCRT治療，包括四極起搏，智能延遲和MultiSite起搏，同時(shí)還能提供長(cháng)達13.3年的壽命。

Resonate的HeartLogic功能使用了波士頓科學(xué)的心力衰竭診斷算法，已經(jīng)顯示了心力衰竭事件檢測中70%的靈敏度，中位數為提前34天。

HRS會(huì )議上發(fā)表的數據還顯示，波士頓科學(xué)公司的皮下植入式除顫器（S-ICD）系統在市場(chǎng)中取得了不錯的反響。該公司在HRS發(fā)表的獲準上市后研究結果顯示，98.7%接受評估的患者經(jīng)過(guò)治療后有效終止了心律失常，術(shù)后30天無(wú)并發(fā)癥發(fā)生率為96.2%。

Matson表示：“我們認為這些結果證明了S-ICD具有廣泛應用的潛力，而不僅僅是一個(gè)利基產(chǎn)品?！?/p>

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球囊消融導管越來(lái)越受歡迎

分析師Matson指出，美敦力的Arctic Front Advance冷凍球囊導管消融系統不斷贏(yíng)得市場(chǎng)份額，其估計該產(chǎn)品的年銷(xiāo)售額目前超過(guò)6億美元。Matson還表示，這一增長(cháng)主要歸功于將市場(chǎng)擴展到了沒(méi)有接受過(guò)導管射頻消融培訓的電生理學(xué)家（EP），提供了一種更簡(jiǎn)便的操作過(guò)程，省卻了讓EP接受導管射頻消融培訓的麻煩。

該領(lǐng)域的后來(lái)者，CardioFocus在去年因為Heartlight內窺鏡引導式激光自動(dòng)對焦消融系統獲得了FDA的批準。 Heartlight也使用了基于球囊的系統，旨在比常規RF導管更易于使用。

雖然還沒(méi)有任何證據表明CardioFocus正在從美敦力（Medtronic）獲得份額，但如果波士頓科學(xué)公司，強生公司（Johnson Scientific），雅培（Abbott）等大型公司收購CardioFocus，Heartlight可能會(huì )更具有威脅。分析師還指出，還有其他基于球囊的消融導管在開(kāi)發(fā)中，包括Apama Medical的射頻能量氣球。

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TAVR越來(lái)越受歡迎

Edwards Lifesciences繼續在經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場(chǎng)中占據領(lǐng)先地位。該公司在歐洲血運重建大會(huì )（EuroPCR）期間發(fā)布的數據證明了Edwards 的Centera瓣膜用于患者TAVR治療的卓越臨床效果。這些新的30天結果是該公司首次發(fā)布有關(guān)自膨式瓣膜的數據。

Edwards指出，對于心臟手術(shù)高危的重癥性主動(dòng)脈瓣狹窄患者， Centera瓣膜的生存率為99％，中風(fēng)致殘率為2.5％，永久起搏器植入率為4.9％，這是曾在自膨式瓣膜多中心臨床試驗中報道過(guò)的最低發(fā)生率。

此外，該公司表示，患者的中度瓣周漏（PVL）發(fā)生率為0.6％，未見(jiàn)重度PVL。 CENTURA-EU研究中的所有203例患者均經(jīng)股動(dòng)脈入路進(jìn)行治療，其中大多數患者（174例）均在清醒鎮靜下接受了治療。

Edwards設計的最新瓣膜可重新定位和取回，該裝置可通過(guò)一個(gè)低架型14- French 傳送系統進(jìn)行輸送，該系統的電動(dòng)手柄設計用于穩定的瓣膜安置。

Edwards表示，Centera瓣膜預計將于第四季度獲得CE認證。

此外，在歐洲心臟學(xué)會(huì )主辦的心血管介入會(huì )議（EuroPCR）期間，Edwards報告了引自SOURCE 3 Registry（SAPIEN主動(dòng)脈生物瓣歐洲使用結果登記表）的新一年數據，數據表明患者轉歸結果良好，存活率高、卒中和腦室周?chē)踪|(zhì)軟化（PVL）發(fā)生率低。

該上市后研究納入了1,946例患者。經(jīng)股動(dòng)脈入路治療的患者，一年生存率為88.2％，中風(fēng)致殘率僅為1.1％。Edwards指出，這些患者的中度PVL發(fā)生率為2.7％，未見(jiàn)重度PVL。該公司表示，登記入組的患者中大多數是經(jīng)股動(dòng)脈入路進(jìn)行治療，一半以上的患者是在清醒鎮靜下接受了治療。 2014年7月至2015年10月，跨越10個(gè)國家的80個(gè)研究中心入組了患者，公司計劃對他們隨訪(fǎng)五年。

波士頓科學(xué)公司在TAVR市場(chǎng)上為找到自己的位置而度過(guò)了一段艱苦的時(shí)間，但是，根據EuroPCR呈現的關(guān)鍵性研究結果，從一年療效來(lái)看，該公司的Lotus瓣膜系統優(yōu)效于美敦力的CoreValve平臺。

該公司表示，REPRISE III試驗是比較兩個(gè)不同TAVR平臺的首次頭對頭關(guān)鍵性研究。 該項多中心、隨機、對照試驗，納入了來(lái)自美國、歐洲、加拿大和澳大利亞的912例心臟瓣膜置換手術(shù)高?；驑O高危的重度主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。

雖然Lotus在一年的PVL方面優(yōu)于CoreValve，但在中風(fēng)致殘率方面，與CoreValve（15.8％）相比，該裝置在手術(shù)后具有更高的永久起搏器植入率（29.1％）。

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技術(shù)正在降低腦卒中發(fā)生率

W.L. Gore＆Associates在布拉格的歐洲卒中組織大會(huì )上發(fā)布了REDUCE研究報告的數據，該研究與EuroPCR同時(shí)進(jìn)行。 根據該研究，與單獨使用抗血小板治療相比，戈爾公司的心室間隔封堵器聯(lián)合抗血小板治療可以將復發(fā)性腦卒中的風(fēng)險降低超過(guò)76％。

戈爾正在追趕雅培，雅培通過(guò)收購S(chǎng)t. Jude Medical而承繼了Amplatzer裝置， FDA在去年批準了Amplatzer裝置的相同用途。 戈爾表示，計劃在今年年底之前將這項研究的數據提交給FDA。

另一項可有效降低腦卒中的技術(shù)是波士頓科學(xué)公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）裝置，公司的EWOLUTION登記結果顯示，它的植入成功率高，缺血性腦卒中和大出血的發(fā)生率低，并且可有效降低非瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)生。

Matson在他的報告中說(shuō)：“在美國，Watchman依然是唯一的導管輸送型LAAC裝置，我們預計這些數據將有助于持續推動(dòng)其顯著(zhù)增長(cháng)?！?/p>

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FFR可以在導管室中發(fā)揮新的作用

在EuroPCR時(shí)進(jìn)行的一項最近的突破性臨床試驗會(huì )議期間，Erasmus醫學(xué)中心的研究者公布了一項獨立的、由醫師發(fā)起的FFR-Search登記的早期結果，揭示了血流儲備分數（FFR）在導管室中的潛在新作用。

使用Acist醫療系統公司的Navvus 快速交換 FFR 微導管，研究人員發(fā)現，基于微導管的FFR可用于各種臨床環(huán)境，包括急性冠狀動(dòng)脈綜合征和ST段抬高型心肌梗死，在PCI后，幾乎一半的患者FFR低于0.90。 這些早期結果對30天的臨床結果沒(méi)有產(chǎn)生有意義的影響，但現在患者將被隨訪(fǎng)至兩年的主要終點(diǎn)，以使實(shí)際臨床PCI后的FFR值更明確。

在鹿特丹的Erasmus醫療中心連續登記入組了1000多名接受PCI治療的穩定性心絞痛或急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，以確定PCI后的FFR值與臨床轉歸的關(guān)系，在30天、一年、兩年和五年時(shí)測量。 為嘗試復制真實(shí)世界的臨床實(shí)踐，研究方案阻止了操作者在最初的支架置入后采用其他的優(yōu)化技術(shù)。

Erasmus醫學(xué)中心Thoraxcenter主要研究員與介入心臟病學(xué)主任Nicolas M. Van Mieghem博士表示：“FFR-Search的初步數據未來(lái)可能會(huì )大幅擴展該技術(shù)在實(shí)驗室中的應用，為此我們也希望看到兩年主要終點(diǎn)指標的重要結果?！?/p>

Acist醫療系統公司總裁兼首席執行官Tom Morizio表示，該公司的差異化微導管技術(shù)旨在使醫生能夠在介入治療前、治療期間和治療后進(jìn)行快速FFR測量，同時(shí)保持其導絲的位置。Morizio 表示：“我們認為，與其他FFR測量模式（包括基于壓力導絲的FFR）相比，我們特別適合于FFR的這一新角色?！?/p>

戈爾正在追趕雅培，雅培通過(guò)收購S(chǎng)t. Jude Medical而承繼了Amplatzer裝置， FDA在去年批準了Amplatzer裝置的相同用途。 戈爾表示，計劃在今年年底之前將這項研究的數據提交給FDA。

另一項可有效降低腦卒中的技術(shù)是波士頓科學(xué)公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）裝置，公司的EWOLUTION登記結果顯示，它的植入成功率高，缺血性腦卒中和大出血的發(fā)生率低，并且可有效降低非瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)生。

Matson在他的報告中說(shuō)：“在美國，Watchman依然是唯一的導管輸送型LAAC裝置，我們預計這些數據將有助于持續推動(dòng)其顯著(zhù)增長(cháng)?！?/p>